STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Phổi nhân tạo Theo phụ lục Theo phụ lục Terumo Cardiovascular Systems Corporation Phổi nhân tạo CAPIOX RX được chỉ định sử dụng trong quá trình mổ tim hở yêu cầu tuần hoàn ngoài cơ thể với thời gian lên tới 6 giờ. Phổi nhân tạo CAPIOX RX25 được chỉ định sử dụng cho bệnh nhân khi mức lưu lượng máu yêu cầu không vượt quá 7 L/ phút. Phối nhân tạo CAPIOX RX15 được chỉ định sử dụng cho bệnh nhân khi mức lưu lượng máu yêu cầu không vượt quá 5 L/ phút (4 L/ phút nếu sử dụng mã 3CX*RX15RW30 hoặc 3CX*RX15RE30). Bình chứa máu của phổi nhân tạo CAPIOX RX cũng được chỉ định sử dụng trong kỹ thuật áp lực âm trên đường tĩnh mạch, kỹ thuật dẫn lưu ngực sau phẫu thuật và tự động truyền trả máu về người bệnh một cách vô trùng, bù thể tích máu. Quy tắc 3, phần II, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B