STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Ống thông và dụng cụ đặt Theo phụ lục Theo phụ lục Medtronic, Inc. Ống thông và dụng cụ đặt Bio-Medicus Life Support là các ống thông đơn khoang tiếp cận ngoại vi để dẫn lưu hoặc hồi lưu sử dụng trong ECMO hoặc ECLS với tuần hoàn ngoài cơ thể dùng cho người lớn hoặc trẻ em bị suy hô hấp cấp hoặc suy tuần hoàn cấp, khi các phác đồ điều trị hiện hành đều thất bại, dự kiến tiếp tục xấu đi hoặc có nguy cơ tử vong. Phụ lục I, phần IIB, QT7, Mục 6, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D