STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định tính và phân biệt ARN của vi rút SARS-CoV-2, cúm A và/hoặc cúm B BD SARS-CoV-2/Flu for BD MAX™ System GeneOhm Sciences Canada Inc. (BD Diagnostics) Becton, Dickinson and Company (BD) BD SARS-CoV-2/Flu for BD MAX™ System là xét nghiệm real-time RT-PCR đa mồi tự động nhằm phát hiện đồng thời định tính và phân biệt axit nucleic của SARS-CoV-2, cúm A và/hoặc cúm B trong mẫu phết tỵ hầu và phết mũi được thu thập từ những người được nhân viên y tế nghi ngờ nhiễm vi-rút đường hô hấp phù hợp với các triệu chứng của COVID-19 hoặc cúm. Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của nhiễm vi-rút đường hô hấp do SARS-CoV-2 và cúm có thể tương tự nhau. BD SARS-CoV-2/Flu for BD MAX™ System được thiết kế để sử dụng trong việc phát hiện và phân biệt ARN của vi-rút SARS-CoV-2, cúm A và/hoặc cúm B trong mẫu bệnh phẩm và không nhằm mục đích phát hiện cúm C. ARN của SARS-CoV-2, cúm A,và/hoặc cúm B thường có thể được phát hiện trong các mẫu đường hô hấp trên trong giai đoạn cấp tính của nhiễm trùng. Kết quả dương tính là dấu hiệu của nhiễm trùng đang hoạt động nhưng không loại trừ nhiễm vi khuẩn hoặc bội nhiễm với các vi rút khác; tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác là cần thiết để xác định tình trạng nhiễm trùng của bệnh nhân. Tác nhân được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân xác định của bệnh. Kết quả âm tính của xét nghiệm BD SARS-CoV-2/Flu for BD MAX™ System không loại trừ nhiễm SARS-CoV-2, cúm A và/hoặc cúm B và không được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán, điều trị hoặc đưa ra các quyết định quản lý bệnh nhân khác. Kết quả âm tính phải được kết hợp với các quan sát lâm sàng, tiền sử bệnh nhân và/hoặc thông tin dịch tễ học. Kết quả âm tính thu được từ những cá nhân không có các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng liên quan đến nhiễm vi rút đường hô hấp tại thời điểm lấy mẫu bệnh phẩm nên được phiên giải một cách thận trọng. Kết quả âm tính ở những người không có triệu chứng không thể được sử dụng làm bằng chứng chắc chắn rằng một người chưa tiếp xúc với vi rút SARS-CoV-2 hoặc cúm và không bị nhiễm bất kỳ vi rút nào trong số các loại vi-rút này. BD SARS-CoV-2/Flu for BD MAX™ System được thiết kế để sử dụng bởi nhân viên phòng xét nghiệm đã được đào tạo về cách sử dụng Hệ thống BD MAX™. Quy tắc 1, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại D