STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng NT-proBNP Elecsys proBNP II STAT/09315276190 Roche Diagnostics GmbH Roche Diagnostics GmbH Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretic peptide) trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm này được chỉ định để hỗ trợ chẩn đoán các cá thể bị nghi ngờ có suy tim sung huyết và để phát hiện rối loạn chức năng tim dạng nhẹ. Xét nghiệm cũng hỗ trợ đánh giá mức độ nghiêm trọng suy tim ở những bệnh nhân được chẩn đoán có suy tim sung huyết. Xét nghiệm này còn được chỉ định trong phân tầng nguy cơ của bệnh nhân với hội chứng mạch vành cấp và suy tim sung huyết, và nó cũng có thể được sử dụng để theo dõi điều trị ở những Quy tắc 3.6 Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C TT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng, nước sản xuất Hãng, nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại bệnh nhân có rối loạn chức năng thất trái. Xét nghiệm có thể giúp đánh giá nguy cơ tim mạch của bệnh nhân đái tháo đường type 2. Xét nghiệm này còn được chỉ định để hỗ trợ xác định nguy cơ của những bệnh nhân đái tháo đường type 2, không có tiền sử bệnh tim mạch, nhằm tối ưu hóa điều trị bảo vệ tim mạch. Xét nghiệm này có thể được sử dụng để xác định những người cao tuổi có nguy cơ cao bị rung nhĩ. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” nghiệm miễn dịch cobas e 601 và cobas e 602. Quy tắc 3.6 Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C