STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Troponin T tim độ nhạy cao Elecsys Troponin T hs / 09315322190 Roche Diagnostics GmbH Roche Diagnostics GmbH Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng troponin T tim trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm này được dùng để hỗ trợ chẩn đoán phân biệt hội chứng mạch vành cấp nhằm xác định hoại tử cơ tim, ví dụ: nhồi máu cơ tim cấp (AMI), và được dùng như một biện pháp hỗ trợ để xuất viện sớm và quản lý bệnh nhân ngoại trú đối với những bệnh nhân nghi ngờ mắc hội chứng vành cấp (ACS). Xét nghiệm cũng được chỉ định cho phân tầng nguy cơ ở những bệnh nhân có biểu hiện hội chứng mạch vành cấp và nguy cơ tim ở những bệnh nhân bị suy thận mạn tính. Xét nghiệm này cũng hữu ích cho việc chọn Quy tắc 3.6 Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C TT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng, nước sản xuất Hãng, nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại lựa liệu pháp chuyên sâu hơn và thực hiện can thiệp đối với những bệnh nhân có lượng troponin T (cTnT) tim tăng cao. Ngoài ra, xét nghiệm này có thể được sử dụng trong bối cảnh phẫu thuật ngoài tim để dự đoán trước nguy cơ phẫu thuật các trường hợp tim nặng và sử dụng trong chẩn đoán nhồi máu cơ tim quanh thời gian phẫu thuật (PMI) và chấn thương cơ tim sau phẫu thuật ngoài tim (MINS). Các giá trị cTnT‑hs cũng có thể được sử dụng, cùng với các kết quả chẩn đoán và lâm sàng, để hỗ trợ phân tầng nguy cơ lâu dài của tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim, tái thông mạch vành, suy tim hoặc đột quỵ do thiếu máu cục bộ và tử vong do tất cả nguyên nhân ở đối tượng không có triệu chứng. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”) được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e. Quy tắc 3.6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C