STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Troponin T tim độ nhạy cao cho kết quả nhanh Elecsys Troponin T hs STAT/ 08469814190 Roche Diagnostics GmbH Roche Diagnostics GmbH Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng troponin T tim trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm này được dùng hỗ trợ chẩn đoán phân biệt hội chứng mạch vành cấp nhằm xác định hoại tử cơ tim, ví dụ nhồi máu cơ tim cấp. Xét nghiệm cũng được chỉ định cho phân tầng nguy cơ ở những bệnh nhân có biểu hiện hội chứng mạch vành cấp và nguy cơ tim ở những bệnh nhân bị suy thận mạn tính. Xét nghiệm này cũng hữu ích cho việc chọn lựa liệu pháp chuyên sâu hơn và thực hiện can thiệp đối với những bệnh nhân có lượng troponin T tim tăng cao. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”) được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e. Quy tắc 3.8, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C