STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Test nhanh Morphine (MOP) Rapid Test Dipstick DMO-101 Morphine (MOP) Rapid Test Dipstick ACRO BIOTECH,Inc ACRO BIOTECH,Inc Test nhanh Morphine (MOP) Rapid Test Dipstick là bộ kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chuẩn đoán nhanh và định tính phát hiện chất gây nghiện Morphine nồng độ cao trong nước tiểu người bệnh. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Test nhanh Multi-Drug 4 Drugs ( Morphine , Marijuana , Methamphetamine , Methylenedi oxymetham phetamine) DOA-144 Multi-Drug 4 Drugs ( Morphine , Marijuana , Methamphetamine , Methylenedi oxymetham phetamine) ACRO BIOTECH,Inc ACRO BIOTECH,Inc Test nhanh Multi-Drug 4 Drugs ( Morphine , Marijuana , Methamphetamine , Methylenedi oxymetham phetamine) là bộ kit thử tích hợp 4 loại que thử các chất gây nghiện Morphine , Marijuana , Methamphetamine , Methylenedi oxymetham phetamine trên một bản nhựa duy nhất để chuẩn đoán nhanh và định tính phát hiện các chất gây nghiện có nồng độ cao trong nước tiểu người bệnh. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Test nhanh HIV 1.2 Rapid Test Dipstick IHI-401 HIV 1.2 Rapid Test Dipstick ACRO BIOTECH,Inc ACRO BIOTECH,Inc Test nhanh HIV 1.2 Rapid Test Dipstick là bộ kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chuẩn đoán nhanh và định tính kháng thể đặc hiệu với HIV-1 và HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Test nhanh HBsAb Rapid Test Dipstick IHBSB-401 HBsAb Rapid Test Dipstick ACRO BIOTECH,Inc ACRO BIOTECH,Inc Test nhanh HBsAb Rapid Test Dipstick là bộ kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chuẩn đoán nhanh và định tính kháng thể bề mặt của virus viêm gan B trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Test nhanh HBsAg Rapid Test Dipstick IHBSG-401 HBsAg Rapid Test Dipstick ACRO BIOTECH,Inc ACRO BIOTECH,Inc Test nhanh HBsAg Rapid Test Dipstick là bộ kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chuẩn đoán nhanh và định tính kháng nguy bề mặt của virus viêm gan B trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Test nhanh H.pylori Antigen Rapid Test Cassette IHP-602 H.pylori Antigen Rapid Test Cassette ACRO BIOTECH,Inc ACRO BIOTECH,Inc Test nhanh H.pylori Antigen Rapid Test Cassette là bộ kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chuẩn đoán nhanh và định tính phát hiện kháng nguyên vi khuẩn H.pylori trong phân người Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Test nhanh Dengue IgG/IgM Rapid Test Cassette IDEN-402 Dengue IgG/IgM Rapid Test Cassette ACRO BIOTECH,Inc ACRO BIOTECH,Inc Test nhanh Dengue IgG/IgM Rapid Test Cassette là một bộ kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chuẩn đoán nhanh và định tính phát hiện các kháng thể IgG và IgM gây bệnh sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Test nhanh Dengue NS1 Rapid Test Cassette IDES-402 Dengue NS1 Rapid Test Cassette ACRO BIOTECH,Inc ACRO BIOTECH,Inc Test nhanh Dengue NS1 Rapid Test Cassette là bộ kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chuẩn đoán nhanh và định tính phát hiện kháng nguyên NS1 của virus sốt xuất huyết trong toàn bộ máu, huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Test nhanh HAV IgG/IgM Rapid Test Cassette IHAGM-325 HAV IgG/IgM Rapid Test Cassette ACRO BIOTECH,Inc ACRO BIOTECH,Inc Test nhanh HAV IgG/IgM Rapid Test Cassette là bộ kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chuẩn đoán nhanh và định tính phát hiện kháng thể IgG/IgM của virus viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
10 Test nhanh HCV Rapid Test Dipstick IHC-401 HCV Rapid Test Dipstick ACRO BIOTECH,Inc ACRO BIOTECH,Inc Test nhanh HCV Rapid Test Dipstick là bộ kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chuẩn đoán nhanh và định tính phát hiện kháng thể của virus viêm gan C trong huyết thanh hoặc huyết tương hoặc máu toàn phần người. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
11 Test nhanh HEV IgG/IgM Rapid Test Cassette IHE-302 HEV IgG/IgM Rapid Test Cassette ACRO BIOTECH,Inc ACRO BIOTECH,Inc Test nhanh HEV IgG/IgM Rapid Test Cassette là bộ kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chuẩn đoán nhanh và định tính phát hiện kháng thể Igm/IgG của virus viêm gan E trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
12 Test nhanh Malaria P.f/P.v Rapid Test Cassette IMPV-402 Malaria P.f/P.v Rapid Test Cassette ACRO BIOTECH,Inc ACRO BIOTECH,Inc Test nhanh Malaria P.f/P.v Rapid Test Cassette là bộ kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chuẩn đoán nhanh và định tính HRP-II đặc hiệu với P. Falciparum (P.f.) và P. vivax (P.v.) trong máu toàn phần người. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
13 Test nhanh Syphilis Rapid Test Dipstick ISY-401 Syphilis Rapid Test Dipstick ACRO BIOTECH,Inc ACRO BIOTECH,Inc Test nhanh Syphilis Rapid Test Dipstick là bộ kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chuẩn đoán nhanh và định tính kháng thể IgM/IgG kháng Treponema Pallidum (TP) trong toàn bộ máu, huyết thanh hoặc huyết tương người để hỗ trợ chẩn đoán bệnh giang mai Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B