STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Phụ kiện máy soi cổ tử cung kỹ thuật số gồm: Theo phụ lục Theo phụ lục MEDGYN PRODUCTS, INC Quy tắc 4, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT Quy tắc 4, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại A
2 Máy soi cổ tử cung kỹ thuật số AL-106HD ;AL-106SA ;AL-106SA-HD; AL-106B; AL-106 BWL Digital Video Colposcope with Software ;AL-106 BWL Digital Video Colposcope with Software and Laptop ;AL-105; AL-105Z ;AL-401 ;AL-102 ;AL-101 MEDGYN PRODUCTS, INC MEDGYN PRODUCTS, INC Dùng để soi bên ngoài tử cung Quy tắc 4, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại A
3 Phụ kiện máy áp lạnh cổ tử cung gồm: Theo phụ lục Theo phụ lục MEDGYN PRODUCTS, INC Điều trị, chữa trị tổn thương cổ tử cung bằng phương pháp áp lạnh Quy tắc 9, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại B
4 Máy áp lạnh cổ tử cung MGC-200 MEDGYN PRODUCTS, INC. 100 West Industrial Road , 60101 Addion(IL) , USA Điều trị, chữa trị tổn thương cổ tử cung bằng phương pháp áp lạnh Quy tắc 9, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại B
5 Phụ kiện máy áp nóng cổ tử cung gồm: Theo phụ lục Theo phụ lục MEDGYN PRODUCTS, INC Điều trị, chữa trị tổn thương cổ tử cung bằng phương pháp áp nóng, phá hủy các mô bất thường với nhiệt Quy tắc 9, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại B
6 Máy áp nóng cổ tử cung MTA-100 MEDGYN PRODUCTS, INC MEDGYN PRODUCTS, INC Điều trị, chữa trị tổn thương cổ tử cung bằng phương pháp áp nóng, phá hủy các mô bất thường với nhiệt Quy tắc 9, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại B
7 Phụ kiện dao mổ điện gồm: Theo phụ lục Theo phụ lục MEDGYN PRODUCTS, INC Điều trị các tổn thương cổ tử cung bằng phương pháp cắt đốt, phẫu thuật điện Quy tắc 9, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại C
8 Dao mổ điện ES 100 ;ES 200; ES 300; ES 400 MEDGYN PRODUCTS, INC MEDGYN PRODUCTS, INC Điều trị các tổn thương cổ tử cung bằng phương pháp cắt đốt, phẫu thuật điện Quy tắc 9, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại C
9 Phụ kiện máy hút khói gồm:Ống lọc khói - Cho thiết bị hút khói MedGyn (110v hoặc 220v) 018105 MEDGYN PRODUCTS, INC MEDGYN PRODUCTS, INC Máy hút khói dùng trong phẫu thuật đốt điện giúp giảm thiểu vi khuẩn vi rút và đồng thời loại bỏ khói khỏi vị trí phẫu thuật để cải thiện hình ảnh để sử dụng trong các quy trình phẫu thuật Quy tắc 9, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại B
10 Máy hút khói SA-01 MEDGYN PRODUCTS, INC MEDGYN PRODUCTS, INC Máy hút khói dùng trong phẫu thuật đốt điện giúp giảm thiểu vi khuẩn vi rút và đồng thời loại bỏ khói khỏi vị trí phẫu thuật để cải thiện hình ảnh để sử dụng trong các quy trình phẫu thuật Quy tắc 9, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại B
11 Phụ kiện monitor sản khoa gồm: Theo phụ lục Theo phụ lục MEDGYN PRODUCTS, INC Theo dõi nhịp tim thai liên tục trong quá trình mang thai và chuyển dạ, chẩn đoán các vấn đề và biến chứng của thai nhi và/hoặc mẹ. Biết được các dấu hiệu của mẹ và thai nhi trong quá trình chuyển dạ để đưa ra những giải pháp tối ưu nhất Quy tắc 10, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại C
12 Monitor sản khoa F6 ;F6 Twin; F6 Express ;F9 ;F9 Express MEDGYN PRODUCTS, INC MEDGYN PRODUCTS, INC Theo dõi nhịp tim thai liên tục trong quá trình mang thai và chuyển dạ, chẩn đoán các vấn đề và biến chứng của thai nhi và/hoặc mẹ. Biết được các dấu hiệu của mẹ và thai nhi trong quá trình chuyển dạ để đưa ra những giải pháp tối ưu nhất Quy tắc 10, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại C
13 Phụ kiện máy Doppler siêu âm tim thai gồm Theo phụ lục Theo phụ lục MEDGYN PRODUCTS, INC Theo dõi nhịp tim của thai nhi chính xác phát hiện FHR từ tuần thứ 10 tuần mang thai Quy tắc 10, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại C
14 Máy Doppler siêu âm tim thai MedGyn; SD5 ;SD6 MEDGYN PRODUCTS, INC MEDGYN PRODUCTS, INC Theo dõi nhịp tim của thai nhi chính xác phát hiện FHR từ tuần thứ 10 tuần mang thai Quy tắc 10, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại C
15 Phụ kiện máy bơm chân không Theo phụ lục Theo phụ lục MEDGYN PRODUCTS, INC Bơm hút chân không dùng trong sản khoa (hút thai, hút hỗ trợ kéo em bé khi sản phụ sinh con) Quy tắc 9, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại B
16 Máy bơm chân không MVP-100; MedGyn MEDGYN PRODUCTS, INC MEDGYN PRODUCTS, INC Bơm hút chân không dùng trong sản khoa (hút thai, hút hỗ trợ kéo em bé khi sản phụ sinh con) Quy tắc 9, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại B
17 Phụ kiện máy siêu âm gồm: Theo phụ lục Theo phụ lục MEDGYN PRODUCTS, INC Dùng để theo dõi và lưu lại các hình ảnh/ video về các cơ quan, hệ cơ quan, nội tạng bên trong cơ thể mà không cần sử dụng đến các biện pháp xâm lấn khác như phẫu thuật Quy tắc 10, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại C
18 Máy siêu âm Eco 3; Q5 MEDGYN PRODUCTS, INC MEDGYN PRODUCTS, INC Dùng để theo dõi và lưu lại các hình ảnh/ video về các cơ quan, hệ cơ quan, nội tạng bên trong cơ thể mà không cần sử dụng đến các biện pháp xâm lấn khác như phẫu thuật Quy tắc 10, Phần II,Thông tư 39/2016 /TT-BYT TTBYT Loại C