Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM STARMED

---------------------------

Số 05/1/GR-STARMED-22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 04 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM STARMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107742163

Địa chỉ: Số 28-30 TT4A, Khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438348222 Fax: 

Email: huyenhtd@starmed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Ngọc Sơn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036080008950   ngày cấp: 02/07/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 02438348222   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GẠC RĂNG MIỆNG DR.PAPIE

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GẠC RĂNG MIỆNG DR.PAPIE 1 hộp chứa 10 gói; 1 hộp chứa 15 gói; 1 hộp chứa 20 gói; 1 hộp chứa 30 gói; 1 hộp chứa 60 gói; 1 hộp chứa 100 gói; Mỗi gói chứa 1 gạc/ hoặc 2 gạc/ hoặc 3 gạc

- Mã sản phẩm: GẠC RĂNG MIỆNG DR.PAPIE 1 hộp chứa 10 gói; 1 hộp chứa 15 gói; 1 hộp chứa 20 gói; 1 hộp chứa 30 gói; 1 hộp chứa 60 gói; 1 hộp chứa 100 gói; Mỗi gói chứa 1 gạc/ hoặc 2 gạc/ hoặc 3 gạc

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng carton chứa các Hộp thành phẩm đựng GẠC RĂNG MIỆNG DR.PAPIE 1 hộp chứa 10 gói; 1 hộp chứa 15 gói; 1 hộp chứa 20 gói; 1 hộp chứa 30 gói; 1 hộp chứa 42 gói; 1 hộp chứa 60 gói; 1 hộp chứa 100 gói; Mỗi gói chứa 1 gạc/ hoặc 2 gạc/ hoặc 3 gạc

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Vệ sinh hàng ngày làm sạch lưỡi, nướu, răng, miệng cho trẻ từ sơ sinh trở lên. - Tăng cường cơ chế tự bảo vệ cho lưỡi, nướu, răng, miệng giúp phòng chống những bệnh về răng miệng (nấm miệng, tưa lưỡi, viêm nướu …), giúp nướu khỏe trong thời kì trẻ mọc răng, giúp chống sâu răng.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần GRANDSTAR Quốc tế

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: BT 1.1, Khu Đô Thị Tây Mỗ, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Xem ở file đính kèm

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần Tập đoàn dược phẩm STARMED

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 28-30 TT4A, khu đô thị Văn Quán- Yên Phúc, phường Phúc La, quận Hà Đông, Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)