Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GRANDSTAR QUỐC TẾ

---------------------------

Số 03/GST-TBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 04 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GRANDSTAR QUỐC TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106211667

Địa chỉ: BT 1.1, Khu đô thị Tây Mỗ, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437858545 Fax: 

Email: luuthang07@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lưu Đình Thắng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038083000307   ngày cấp: 25/04/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02437858545   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nước muối biển COOLBI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dung dịch nước muối biển COOLBI - Hộp 01 lọ xịt phun sương 70 ml - Hộp 01 lọ xịt phun sương 70 ml & 01 bình rửa. - Hộp 1 lọ xịt phun sương 70 ml & 01 bình rửa & 5,10, 15, 20, 25, 30 gói muối hoặc viên muối. Mỗi gói hoặc 1 viên gồm 1,62g NaCl và 1mg NaHCO3, phụ liệu.

- Mã sản phẩm: Dung dịch nước muối biển COOLBI - Hộp 01 lọ xịt phun sương 70 ml - Hộp 01 lọ xịt phun sương 70 ml & 01 bình rửa. - Hộp 1 lọ xịt phun sương 70 ml & 01 bình rửa & 5,10, 15, 20, 25, 30 gói muối hoặc viên muối. Mỗi gói hoặc 1 viên gồm 1,62g NaCl và 1mg NaHCO3, phụ liệu.

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng carton chứa các Hộp thành phẩm đựng Dung dịch nước muối biển COOLBI - Hộp 01 lọ xịt phun sương 70 ml - Hộp 01 lọ xịt phun sương 70 ml & 01 bình rửa. - Hộp 1 lọ xịt phun sương 70 ml & 01 bình rửa & 5,10, 15, 20, 25, 30 gói muối hoặc viên muối. Mỗi gói hoặc 1 viên gồm 1,62g NaCl và 1mg NaHCO3, phụ liệu.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN GRANDSTAR QUỐC TẾ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: BT 1.1, Khu Đô Thị Tây Mỗ, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Xem ở file đính kèm

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN GRANDSTAR QUỐC TẾ

- Địa chỉ chủ sở hữu: BT 1.1, Khu Đô Thị Tây Mỗ, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN GRANDSTAR QUỐC TẾ

- Địa chỉ: BT 1.1, Khu Đô Thị Tây Mỗ, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02437858545   Điện thoại di động: 0982210018

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)