1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN HYPHENS PHARMA PTE.LTD TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
010004302
Địa chỉ:
Số 87 Nguyễn Văn Trỗi,
Phường Phương Liệt,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
2435668560 Fax: 2435668563
Email:
thamreg@hyphensvn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Ngọc Thương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079169000325
ngày cấp:
21/01/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát DDKQL và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
2435668560
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ hỗ trợ dùng cho vít nén cố định xương tự tiêu MAGNEZIX® CS
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 bộ dụng cụ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Syntellix AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Aegidientorplatz 2A, 30159 Hannover, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung Ương CPC1
- Địa chỉ:
Số 87 Nguyễn Văn Trỗi,
Phường Phương Liệt,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02438643327
Điện thoại di động:
0904060890
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đan Thanh
- Địa chỉ:
02-04 Lô L, đường số 7, Khu dân cư Phú Mỹ,
Phường Phú Mỹ,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02837851727
Điện thoại di động:
0909312092
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
