Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH AMETHYST VIETNAM

---------------------------

Số AME001/2019-SX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 17 tháng 04 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH AMETHYST VIETNAM

Mã số thuế: 3603369804

Địa chỉ: KCN An Phước,Xã An Phước,Huyện Long Thành,Tỉnh Đồng Nai,Vietnam, Xã An Phước, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH AMETHYST VIETNAM

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu Công Nghiệp An Phước, Xã An Phước, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại: 02513520889    Fax: 02513520889

Email: nkisaki@amethyst.co.jp    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: KENJI SUDO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1110860   ngày cấp: 13/01/2016   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Nhật Bản.

Điện thoại cố định: 02513520889   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: KENJI SUDO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1110860   ngày cấp: 13/01/2016   nơi cấp: Bộ Ngoại Giao Nhật Bản

Trình độ chuyên môn: Đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 270  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Gói dụng cụ y tế (có tiệt trùng) 60000
2Gói sinh thường (có tiệt trùng)60000
3Gói sinh mổ (có tiệt trùng)60000
4Khăn (có tiệt trùng)60000
5Băng dính (có tiệt trùng)60000
6Áo choàng (có tiệt trùng)60000
7Khăn trải đa năng (có tiệt trùng)60000
8Khăn trải bàn (có tiệt trùng)60000
9Bao chân (có tiệt trùng)60000
10Khăn trải bàn Mayo (có tiệt trùng)60000
11Kẹp rốn sơ sinh (có tiệt trùng)60000
12Khẩu trang (có tiệt trùng)60000
13Gạc y tế (có tiệt trùng)60000
14Dụng cụ bọc thiết bị y tế (có tiệt trùng)60000
15Tạp dề y tế (có tiệt trùng)60000
16Bao trùm đầu y tế (có tiệt trùng)60000
17Bao cánh tay (có tiệt trùng)60000
18Tấm lót thấm hút (có tiệt trùng)60000
19Quần (có tiệt trùng)60000
20Quần kèm tấm lót thấm hút sau sinh (có tiệt trùng)60000
21Túi (có tiệt trùng)60000
22Băng vệ sinh sau sinh (có tiệt trùng)60000
23Áo choàng (không tiệt trùng)60000
24Khăn trải đa năng (không tiệt trùng)60000
25Khẩu trang (không tiệt trùng)60000
26Khăn (không tiệt trùng)60000
27Bao chân (không tiệt trùng)60000
28Tạp dề y tế (không tiệt trùng)60000
29Bao trùm đầu y tế (không tiệt trùng)60000
30Tấm lót thấm hút (không tiệt trùng)60000
31Quần (không tiệt trùng)60000
32Quần kèm tấm lót thấm hút sau sinh (không tiệt trùng)60000
33Túi (không tiệt trùng)60000
34Băng vệ sinh sau sinh (không tiệt trùng)60000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)