Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HÒA PHÁT

---------------------------

Số TT1804

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 04 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HÒA PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103686944

Địa chỉ: Số 4, ngách 87/40 TT X361, đường Tân Xuân, P. Xuân Đỉnh, Q. Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Phường Xuân Đỉnh, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0436401868 Fax:  0436401868

Email: hoaphat.medical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Ngọc Dinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030079000186   ngày cấp: 26/03/2015   nơi cấp: Cục Quản lý Dân cư

Điện thoại cố định: 0436401868   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đai cố định ống nội khí quản

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Trang thiết bị y tế không xâm nhập

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 138, Louta Development Zone, Guancun Village, Louta Town, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, China.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hitec Medical Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 703 Hengnan RD 1328 Hengnan road Minhang district Shanghai P.R. China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)