Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN FRESENIUS KABI VIỆT NAM

---------------------------

Số 0419-62/DMEC-RA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Định , ngày 19 tháng 04 năm 2019

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN FRESENIUS KABI VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4100666915

Địa chỉ: Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định

Điện thoại: 0256. 221 0641 Fax:  0256. 394 6688

Email: binh.doan@fresenius-kabi.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Yiu Tak George Chan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 538559242   ngày cấp: 02/10/2018   nơi cấp: Vương Quốc Anh

Điện thoại cố định: 0963704018   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm điện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AGILIA SP PCA WIFI VN

- Mã sản phẩm: Z020139

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Fresenius Vial S.A.S.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Le Grand Chemin, 38590 Brézins, France, FRANCE

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Fresenius Kabi AG

Địa chỉ chủ sở hữu: 61346 Bad Homburg, Germany,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Địa chỉ: Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định

Điện thoại cố định: 024 3939 3109   Điện thoại di động: 097 985 3662

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ(Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành)


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm điện

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)