1. Tên cơ sở công bố:
TỔNG CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ DANAMECO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0400102101
Địa chỉ:
Số 12 đường Trịnh Công Sơn,
Phường Hòa Cường Nam,
Quận Hải Châu,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
0236 3817137 Fax: 0236 3810004
Email:
info@danameco.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Văn Đức Minh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
046086009351
ngày cấp:
27/08/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0236 3817137
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giấy in ảnh siêu âm ULSTAR
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
01 cuộn/túi; 05 cuộn/hộp; 10 hộp/thùng;
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
In kết quả siêu âm
- Tên cơ sở sản xuất:
Durico C&T,
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
33, Oedap 6-Gil, Sangju-Si Gyeongsangbuk-Do 37240, Hàn Quốc
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Phù hợp với tuyên bố EC ngày 01/11/2014 về giấy in siêu âm
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DURICO C&T INC.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
33, Oedap 6-gil, Sangju-si, Gyeongsangbuk-do, Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
