Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GENACTION

---------------------------

Số 01/2019/GEN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 04 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GENACTION

Mã số thuế: 0314099254

Địa chỉ: Số 4i, đường số 182, ấp 1, Xã Bình Mỹ, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH GEN ACTION

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 4i, đường số 182, ấp 1, Xã Bình Mỹ, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02862705779    Fax:

Email: ngoisaodauyeu@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: ĐỖ VĂN THƯỜNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025248865   ngày cấp: 02/02/2010   nơi cấp: Công an Tp Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0902505589   Điện thoại di động: 0902505589

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: VŨ KHOAN HOẰNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 184531080   ngày cấp: 21/07/2009   nơi cấp: Công an Ninh Bình

Trình độ chuyên môn: Bác sỹ

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 29  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Kit xét nghiệm HBsAg100000
2Kit xét nghiệm Dengue100000
3Kit xét nghiệm HIV100000
4Kit xét nghiệm viêm gan siêu vi C100000
5Kit kiểm tra nhanh an toàn vệ sinh thực phẩm100000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)