1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310805269
Địa chỉ:
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888 Fax: +84 28 3810 1999
Email:
vietnam.regulatory_affairs@roche.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Qadeer Raza Pathan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AA3444184
ngày cấp:
17/11/2016
nơi cấp:
Pakistan
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy quét tiêu bản tự động_0308
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VENTANA DP 200 (08303916001_VENTANA DP 200 slide scanner (IVD))
- Mã sản phẩm: 08303916001
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 máy
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
VENTANA DP 200 bao gồm một máy tính điều khiển và máy quét tiêu bản, có khả năng quét tiêu bản, số hóa, nén, lưu trữ, truy xuất, và xem các hình ảnh kỹ thuật số của các tiêu bản mẫu.
Khi sử dụng cùng với phần mềm VENTANA Image Viewer, máy quét tiêu bản VENTANA DP 200 sẽ cho khả năng tự động tạo, quản lý, và xem các hình ảnh tiêu bản kỹ thuật số nhằm hỗ trợ nhà giải phẫu bệnh biện giải kết quả xét nghiệm chẩn đoán trên mẫu mô bệnh phẩm người.
- Tên cơ sở sản xuất:
FFEI Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
The Cube, Maylands Avenue, Hemel Hempstead, HP2 7DF, Anh
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
FFEI Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3950 Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridge Cambridgeshire, CB25 9PE, Anh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Roche Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
