Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC KALONG

---------------------------

Số 2.5.2019/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 02 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC KALONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312427333

Địa chỉ: Số 145/39 Nguyễn Trãi, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0933339252 Fax: 

Email: kalongcorp2013@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Đình Toàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025779988   ngày cấp: 16/07/2013   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0933339252   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch thông mũi Kalasso

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 01082017

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Dung tích 70ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Diệt khuẩn, kháng viêm tiêu đờm, thông mũi, ngăn ngừa viêm xoang và các loại vi rút xâm nhập khoang mũi

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Ka Long

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 464/60/5D Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, quận 12, thành phố Hồ Chí Minh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 08:2017/KL

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Ka Long

- Địa chỉ chủ sở hữu: 145/39 Nguyễn Trãi, phường Bến Thành, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần Công nghệ Sinh học Ka Long

- Địa chỉ: Số 145/39 Nguyễn Trãi, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0933339252   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)