Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BỆNH VIỆN ĐA KHOA TƯ NHÂN LONG AN SEGAERO

---------------------------

Số 02cv

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 06 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BỆNH VIỆN ĐA KHOA TƯ NHÂN LONG AN SEGAERO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1100632491

Địa chỉ: Số 9.370, đường đá đỏ, Ấp Mới Một, Xã Mỹ Hạnh Nam, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 0723849950 Fax: 

Email: hangsmartdental@gmsail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: WOO SEOK JEOUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 7211834   ngày cấp: 23/03/2012   nơi cấp: Bộ ngoại giao và Thương Mại Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0981444969   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường chuyển bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TW-305, TW-406

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Taedong Prime Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 13-43, Gimahe-daero, 2636 beon gil, Gimhaesi, kyeongsangnamdo

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Taedong Prime Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 13-43, Gimahe-daero, 2636 beon gil, Gimhaesi, kyeongsangnamdo,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH BỆNH VIỆN ĐA KHOA TƯ NHÂN LONG AN SEGAERO

- Địa chỉ: Số 9.370, đường đá đỏ, Ấp Mới Một, Xã Mỹ Hạnh Nam, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An, Xã Mỹ Hạnh Nam, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An

- Điện thoại cố định: 0981444969   Điện thoại di động: 0981444969

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)