1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM KHANG LÂM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107774849
Địa chỉ:
Số 11, phố nhà Thờ, phường Hàng Trống, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội,
Phường Hàng Trống,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432008225 Fax:
Email:
ledachungdhk@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Đắc Hùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
B6334821
ngày cấp:
05/04/2012
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0989868959
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Apipro Oral
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Spray for mouth
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 lọ 20ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Apipro oral xịt miệng, làm dịu tình trạng viêm họng, giảm kích ứng ở khoang miệng, thường là các triệu chứng do cảm lạnh do thay đổii thời tiết, cảm cúm, nhiễm virus
- Tên cơ sở sản xuất:
API PHARMA d.o.o.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Jeronima Kavanjina 26, 10090 Zagreb, Croatia, EU
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
API PHARMA d.o.o.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Jeronima Kavanjina 26, 10090 Zagreb, Croatia, EU,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
