Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CTY CP KHOA HỌC CÔNG NGHỆ P.E

---------------------------

Số 01/2019/CBSX-PE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CTY CP KHOA HỌC CÔNG NGHỆ P.E

Mã số thuế: 0301841278-004

Địa chỉ: Số 122/5 Bis Phạm Văn Hai, Phường 2, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY CP KHOA HỌC CÔNG NGHỆ P.E

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 20 Võ Văn Bích, Xã Bình Mỹ, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02839919123    Fax: 02839111109

Email: petech_hcm@yahoo.com.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Phan Mạnh Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024251401   ngày cấp: 31/08/2010   nơi cấp: CA TP.HCM

Điện thoại cố định: 0903820522   Điện thoại di động: 0903820522

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

(1) Họ và tên: Nguyễn Lâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 072078002262   ngày cấp: 24/03/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 84  tháng.

(2) Họ và tên: Đỗ Duy Khiêm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079091007979   ngày cấp: 12/12/2017   nơi cấp: Cục trưởng cục CS ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 60  tháng.

(3) Họ và tên: Hồ Đức Nghĩa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 07709200005   ngày cấp: 22/03/2016   nơi cấp: Cục trưởng cục CS ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 33  tháng.

(4) Họ và tên: Trần Thị Ngọc Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 341092353   ngày cấp: 15/10/2013   nơi cấp: Công An tỉnh Đồng Tháp

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật hoá học, vật liệu, luyện kim và môi trường

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 60  tháng.

(5) Họ và tên: Nguyễn Anh Vũ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024748506   ngày cấp: 16/11/2007   nơi cấp: Công An Thành phố Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 60  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Máy rửa dụng cụ y tế đa kết hợp (Dung tích: 60 lít, 154 lít, 156 lít, 180 lít, 220 lít, 250 lít/Mã sản phẩm: AMC-60; AMC-154; AMC-156; AMC-180; AMC-220; AMC-250)50
2Máy rửa siêu âm dụng cụ y tế (Dung tích 60 lít, 90 lít, 120 lít/ Mã sản phẩm: AMC-SA60/SA60NS; AMC- SA90/SA90NS; AMC-SA120/SA120NS)30
3Máy sấy dụng cụ y tế (Dung tích 165 lít ,168 lít, 180 lít , 220 lít , 250 lít, 300 lít/ Mã sản phẩm: AMD-165; AMD-168, AMD-180, AMD-220; AMD-250; AMD-300)50
4Máy hấp nhiệt độ thấp dụng cụ y tế (Dung tích 30 lít ,60 lít , 90 lít , 120 lít, 150 lít, 170 lít/Mã sản phẩm: ASP-30; ASP-60; ASP-90; ASP-120; ASP -150; ASP-170)30
5Máy phun khử khuẩn phòng mổ (Thể tích xử lý 100m3, 300m3, 500m3/Mã sản phẩm: OZPRO-1000; OZPRO-3000; OZPRO-5000)50

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)