Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VIMEC

---------------------------

Số 52/VIMEC/CVĐ-GP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VIMEC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310913521

Địa chỉ: DD26 Bạch Mã, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 028 3864 0888 Fax:  028 3865 9052

Email: vutruong@vimec.net.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trương Hoài Vũ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023424147   ngày cấp: 07/05/2012   nơi cấp: Tp.HCM

Điện thoại cố định: 028 3864 0888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm nhận diện kháng thể bất thường

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AGH MAESTRIA C3D

- Mã sản phẩm: 76118

- Quy cách đóng gói (nếu có): hộp 4 lọ x 5ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: - AGH MAESTRIA C3D được sử dụng trong các xét nghiệm kháng globulin trực tiếp (nghiệm pháp Coombs trực tiếp) trên các tế bào hồng cầu của con người. - AGH MAESTRIA C3D chỉ nhận biết thành phẩn bổ thể C3D, do đó, không thể phản ứng với thành phần C4.

- Tên cơ sở sản xuất: Diagast

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Diagast

Địa chỉ chủ sở hữu: 251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm nhận diện kháng thể bất thường

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)