Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 11/01/2021)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ HỒNG PHÁT

---------------------------

Số 1805/192/CV-HP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ HỒNG PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104262962

Địa chỉ: Số 10, Lô C, Khu nhà vườn Đô thị mới Việt Hưng,, Phường Giang Biên, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02473099686 Fax: 02462670881

Email: sales@nihophawa.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Công Uân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001073013478 ngày cấp: 17/04/2017 nơi cấp: Cục Cảnh sát Đăng ký quản lý cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư

Điện thoại cố định: 0913570509 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: TỦ SẤY KHỬ TRÙNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ HỒNG PHÁT

Địa chỉ chủ sở hữu: Số 10, Lô C, khu nhà vườn đô thị mới Việt Hưng, phường Giang Biên, quận Long Biên, thành phố Hà Nội,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Trung tâm dịch vụ kỹ thuật - Công ty TNHH Thương mại và Công nghệ Hồng Phát

Địa chỉ: Xã Nam Phong, huyện Phú Xuyên, Hà Nội, Xã Nam Phong, Huyện Phú Xuyên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462670896/02473099686 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Bản phân loại trang thiết bị y tế

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8

Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.(Bắt buộc đối với trường hợp 2 cấp nhanhh số lưu hành)

Tổi thiểu 3 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam (Bắt buộc đối với trường hợp 2 cấp nhanh số đăng ký lưu hành)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NIHOPHAWA-OS32