Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ DUY TƯỜNG

---------------------------

Số DT-CB/01-2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ DUY TƯỜNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315361666

Địa chỉ: 840/131 Hương Lộ 2, Phường Bình Trị Đông A, Quận Bình Tân, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường Bình Trị Đông, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0938696891 Fax:  36364691

Email: troli.hc@duytuong.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Ái Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024343132   ngày cấp: 28/12/2007   nơi cấp: Công an Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0938696891   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn Mổ Halogen

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XYX-F700

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để chiếu sáng các bộ phận cơ thể khi phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: XIANJU YAOCHENG MEDICAL INSTRUMENT CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.155, Chuancheng Middle Road, Xianju, Taizhou, Zhejiang Province China

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: XIANJU YAOCHENG MEDICAL INSTRUMENT CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.155, Chuancheng Middle Road, Xianju, Taizhou, Zhejiang Province China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ DUY TƯỜNG

- Địa chỉ: 542/6 Tỉnh Lộ 10, Khu Phố 16, Phường Bình Trị Đông, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 36364891   Điện thoại di động: 0938696891

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)