Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DALITEK VIỆT NAM

---------------------------

Số 25/DLK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DALITEK VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106130143

Địa chỉ: Số 4 ngõ 254 ngách 151 phố Minh Khai, Phường Mai Động, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02485898865 Fax: 

Email: hoangdalitek@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hoàng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B4230337   ngày cấp: 19/07/2010   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0935889977   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dính cá nhân nhãn hiệu GONOW

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Adhesive eslastic fabric bandage GONOW brand

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Zhejiang Hongyu Medical Commodity Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: NO.668 CHANHUA ROAD,FOTANG TOWN INDUSTRIAL FUNCTIONAL AREA,YIWU CITY, ZHEJIANG PROVINCE,CHINA.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Zhejiang Hongyu Medical Commodity Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: NO.668 CHANHUA ROAD,FOTANG TOWN INDUSTRIAL FUNCTIONAL AREA,YIWU CITY, ZHEJIANG PROVINCE,CHINA. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)