1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HAMEMY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103657372
Địa chỉ:
Số 7 Ngách 402/7 Đường Mỹ Đình, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội,
Phường Mỹ Đình 1,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 37857574 Fax:
Email:
vanhai@hamemy.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đinh Văn Hải
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
111514547
ngày cấp:
15/02/2014
nơi cấp:
CA Hà Nội
Điện thoại cố định:
0979852956
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hóa chất điện giải, dung dịch rửa dùng cho máy phân tích sinh hóa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
ISE Na/K Selectivity Check Solution là hóa chất điện giải dùng cho máy phân tích sinh hóa để định lượng nồng độ Na+, K+ trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người.
ISE Internal Reference Solution là hóa chất điện giải dùng cho máy phân tích sinh hóa để định lượng nồng độ Na+, K+ và Cl- trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người.
ISE Urine Standard High/Low là hóa chất điện giải dùng cho máy phân tích sinh hóa để định lượng nồng độ Na+, K+ và Cl- trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người.
ISE High Serum Standard là hóa chất điện giải dùng cho máy phân tích sinh hóa để định lượng nồng độ Na+, K+ và Cl- trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người.
ISE Low Serum Standard là hóa chất điện giải dùng cho máy phân tích sinh hóa để định lượng nồng độ Na+, K+ và Cl- trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người.
ISE Reference Solution là hóa chất điện giải dùng cho máy phân tích sinh hóa để định lượng nồng độ Na+, K+ và Cl- trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người.
ISE Mid-Standard là hóa chất điện giải dùng cho máy phân tích sinh hóa để định lượng nồng độ Na+, K+ và Cl- trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người.
ISE Buffer Solution là hóa chất điện giải dùng cho máy phân tích sinh hóa để định lượng nồng độ Na+, K+ và Cl- trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người.
ISE Cleaning Solution là hóa chất rửa hàng ngày bộ điện giải ISE units trên máy phân tích sinh hóa.
Latex Clean là một dung dịch rửa đặc biệt để rửa cuvet của máy phân tích sau khi đo bằng các xét nghiệm Latex trên máy phân tích sinh hóa
System Clean Alkaline Forte là dung dịch rửa khử khuẩn hệ thống kim hút và máy phân tích sinh hóa
System Clean Acidic là dung dịch rửa khử khuẩn hệ thống kim hút và máy phân tích sinh hóa
System Clean AU là dung dịch rửa máy phân tích sinh hóa
System Clean DP là dung dịch rửa máy phân tích sinh hóa
SMS là dung dịch rửa kim hút hóa chất và cuvet trên máy phân tích sinh hóa
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Centronic GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Am Kleinfeld 11, 85456 Wartenberg,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
