Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MED GYN VINA

---------------------------

Số 01/CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MED GYN VINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108703985

Địa chỉ: Số 24 ngách 466/82 đường Ngô Gia Tự, Phường Đức Giang, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0365095942 Fax: 

Email: ctytbytmedgynvina@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lee Hung Woo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M01035326   ngày cấp: 25/02/2016   nơi cấp: Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0365095942   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy soi cổ tử cung kỹ thuật số

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AL-102, AL-401, AL-105, Al-106, AL-106B

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: MedGyn Products Inc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 100 West Industrial Park, Addision, Illinois 60101 United State

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: MedGyn Products Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 100 West Industrial Park, Addision, Illinois 60101 United State,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Med Gyn Vina

- Địa chỉ: Số 24 ngách 466/82 đường Ngô Gia Tự, Phường Đức Giang, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0365095942   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)