Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 21/07/2024)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH B. BRAUN VIỆT NAM

---------------------------

Số 498/BB-TBYT-NK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH B. BRAUN VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100114064

Địa chỉ: Cụm Công Nghiệp Thanh Oai, Xã Bích Hòa, Huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02433571616 Fax: 02433571414

Email: ra.vn@bbraun.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Torben Minko

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C4JH76K73 ngày cấp: 18/12/2014 nơi cấp: Lãnh sự quán Đức tại Thượng Hải

Điện thoại cố định: 02433571616 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ khớp gối nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Mục đích sử dụng: Bộ phận cấy ghép này được dùng: ■ Như 1 bộ phận của khớp gối kim loại nhân tạo ■ Để kết hợp với các bộ phận khác thuộc dòng sản phẩm tương ứng của Aesculap về khớp gối kim loại nhân tạo: - Columbus® - e.motion® - EnduRo - UNIVATION® X - VEGA System® ■ Dùng trong phẫu thuật cấy ghép mà không cần đến xi măng tráng xương, các bộ phận cấy ghép mạ bằng PLASMAPORE® hoặc PLASMAPORE®μ-CaP- được sử dụng ■ Dùng để cấy ghép với xi măng tráng xương, các bộ phận cấy ghép không mạ như: tất cả các bộ phận cấy ghép thuộc xương chày Columbus CR DD và Vega PS. Chỉ định: Bộ khớp gối nhân tạo sử dụng trong phẫu thuật thay khớp gối, được chỉ định cho các bệnh lý nghiêm trọng ở khớp gối mà các phương pháp điều trị khác không hiệu quả. Bác sĩ phẫu thuật có thể lựa chọn giải pháp tối ưu cho bệnh nhân từ các loại cấy ghép khác nhau của bộ khớp gối nhân tạo, tùy theo mức độ nghiêm trọng của tình trạng bệnh. Đây phải là một giải pháp có độ hạn chế và mất xương càng thấp càng khả thi. Bác sĩ phẫu thuật có trách nhiệm đưa ra chỉ định một cách chính xác. Bộ khớp gối nhân tạo toàn phần (Columbus®, e.motion®, VEGA System®, EnduRo) được chỉ định cho các trường hợp: ■ Thoái hóa khớp gối ■ Viêm khớp dạng thấp ■ Viêm khớp hậu chấn thương ■ Mất ổn định khớp gối có triệu chứng ■ Cứng khớp gối ■ Biến dạng khớp gối

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Aesculap AG

Địa chỉ chủ sở hữu: Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GERMANY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TIBIA EXTENSION STEM

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế