Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN KIẾN TẠO

---------------------------

Số 05/KT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Định , ngày 18 tháng 10 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bình Định

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN KIẾN TẠO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4101134695

Địa chỉ: 41 Xuân Thủy, Phường Quang Trung, Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định

Điện thoại cố định: 02563502116 Fax: 

Email: kita190810@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Đình Cương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 211046068   ngày cấp: 12/11/2020   nơi cấp: Công an tỉnh Bình Định

Điện thoại cố định: 0935552128   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị Y tế phân loại A

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Trang thiết bị Y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Kiến Tạo

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 41 Xuân Thủy - Phường Quang - TP Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Kiến Tạo

- Địa chỉ chủ sở hữu: 41 Xuân Thủy - Phường Quang Trung - TP Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Kiến Tạo

- Địa chỉ: Đường D1, Nhơn Hội, Thành phố Qui Nhơn, Bình Định, Xã Nhơn Hội, Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định

- Điện thoại cố định: 0256. 3.502.116   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)