1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106619054
Địa chỉ:
Số nhà 9, Ngõ 7, Đường Lê Đức Thọ,
Phường Mỹ Đình 2,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0912440582 Fax:
Email:
hthcaretrading@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thị Thu Hằng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011869830
ngày cấp:
14/10/2013
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0912440582
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 80 thông số sinh hóa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm dùng để kiểm soát chất lượng, theo dõi độ chính xác của các quy trình xét nghiệm đối với các chất cần xét nghiệm sau: Acetaminophen, Acid Phosphatase (Total), Albumin, Albumin: Globulin Ratio, Alkaline Phosphatase, Alpha 1-Antitrypsin, Alpha-HBDH, ALT/SGPT, Amikacin, Amylase, Amylase (Pancreatic), Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein B, AST/SGOT, Bilirubin (Direct), Bilirubin (Neonatal), Bilirubin (Total), Calcium, Calcium (Ionized), Carbamazepine, Carbon Dioxide (CO2), Ceruloplasmin, Chloride, Cholesterol (HDL), Cholesterol (LDL), Cholesterol (Total), Cholinesterase, CK-MB Isoenzyme, Complement C3, Complement C4, Copper, Cortisol, Creatine Kinase (CK), Creatinine, Digoxin, Ethanol, Ferritin, Gamma Glutamyltransferase (GGT), Gentamicin, Globulin (Alpha-1), Globulin (Alpha-2), Globulin (Beta), Globulin (Gamma), Glucose, Haptoglobin, Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin M (IgM), Iron, Iron (TIBC), Iron (UIBC), Lactate (Lactic Acid), Lactate Dehydrogenase (LDH), LAP Arylamidase, Lipase, Lithium, Magnesium, Osmolality, Phenobarbital, Phenytoin, Phospholipids, Phosphorus, Potassium, Prealbumin, Prostatic Acid Phosphatase (PAP), Protein Serum (Total), Salicylate, Sodium, T3 (Total), T3 Uptake/T Uptake, T4 (Free), T4 (Total), Theophylline, Thyroid Stimulating Hormone (TSH), Tobramycin, Transferrin, Triglycerides, Urea, Urea Nitrogen (BUN), Uric Acid, Valproic Acid, Vitamin B12, Zinc
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Bio-Rad Laboratories Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ(Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành)
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Liquid Assayed Multiqual
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Liquid Assayed Multiqual
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Liquid Assayed Multiqual
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Liquid Assayed Multiqual
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
