Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 30/08/2024)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM

---------------------------

Số BRD/DKTB/2019-109

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106619054

Địa chỉ: Số nhà 9, Ngõ 7, Đường Lê Đức Thọ, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0912440582 Fax:

Email: hthcaretrading@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Thu Hằng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011869830 ngày cấp: 14/10/2013 nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912440582 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 88 thông số miễn dịch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được sản xuất để sử dụng như một mẫu huyết thanh đã được thử nghiệm để đối chứng kiểm soát chất lượng xét nghiệm, theo dõi độ chính xác của các quy trình xét nghiệm các chất cần xét nghiệm sau: 11-Deoxycortisol, 17-Alpha-Hydroxyprogesterone, 25-Hydroxy Vitamin D, Acetaminophen, AFP, Aldosterone, Amikacin, Amiodarone, Amitriptyline, Androstenedione, Angiotensin I, Anti-Tg, Anti-Thyroperoxidase (Anti-TPO), Caffeine, Carbamazepine, Carbamazepine (Free), CEA, Chloramphenicol, CK-MB Isoenzyme, Cortisol, Cyclosporine, Dehydroepiandrosterone (DHEA), Dehydroepiandrosterone- Sulfate (DHEA-Sulfate), Desipramine, Digoxin, Disopyramide, Estradiol, Estriol (Free), Estriol (Total), Estrogen (Total), Ethosuximide, Ferritin, Flecainide, Folate, Follicle Stimulating Hormone (FSH), Fructosamine, Gentamicin, hCG, hCG-Beta Subunit, Human Growth Hormone (hGH), Ibuprofen, IGF-1/Somatomedin C, Imipramine, Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin E (IgE), Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin M (IgM), Insulin, Iron, Iron (TIBC), Lidocaine, Lithium, Luteinizing Hormone (LH), N-Acetyl Procainamide (NAPA), Netilmicin, Nortriptyline, Phenobarbital, Phenytoin, Phenytoin (Free), Primidone, Procainamide, Progesterone, Prolactin, Propranolol, Prostatic Acid Phosphatase (PAP), PSA (Free), PSA (Total), PTH-MM, Quinidine, Salicylate, Sex Hormone Binding Globulin (SHBG), T3 (Free), T3 (Total), T3 Uptake/T Uptake, T4 (Free), T4 (Total), Testosterone, Testosterone (Free), Theophylline, Thyroglobulin (Tg), Thyroid Stimulating Hormone (TSH), Thyroxine Binding Globulin (TBG), Tobramycin, Tricyclic Antidepressants (TCA), Valproic Acid, Valproic Acid (Free), Vancomycin, Vitamin B12.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Bio-Rad Laboratories Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ(Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành)

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Liquichek Immunoassay Plus Control

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế