Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ NGUYỄN GIA

---------------------------

Số 02/CV-NG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ NGUYỄN GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102024455

Địa chỉ: số 49 ngõ 44 phố Triều Khúc, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0914868278 Fax: 

Email: lengocduong80@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Khoa Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011686526   ngày cấp: 01/09/2005   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0914868278   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tay dao điện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị y tế nhóm A

- Mã sản phẩm: 130307 138650 130317

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng cho dao điện

- Tên cơ sở sản xuất: Conmed Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 525 French Road, Utica, NY 13502 USA

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Directive 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Conmed Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 525 French Road, Utica, NY 13502 USA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)