Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM

---------------------------

Số DMV-LH-0062019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305383357

Địa chỉ: 41-43 Nguyễn Cơ Thạch, Phường An Lợi Đông, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02862583687 Fax:  02862583686

Email: contact.vn@draeger.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tiến Hòa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012699811   ngày cấp: 23/04/2012   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02862583687   Điện thoại di động: Cán bộ phụ trách nhập khẩu: 0916245077

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Lồng ấp trẻ sơ sinh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 36025

- Chủng loại: C2000 Isolette

- Mã sản phẩm: MU20500

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: • Chăm sóc tích cực cho trẻ sơ sinh đẻ non trong môi trường kín. • Thiết bị ổn định nhiệt độ, độ ẩm, nồng độ oxy. • Lồng tạo ra nhiệt độ, độ ẩm và nồng độ ôxy tương đồng nhất có thể như trong bụng mẹ. • Lồng tạo ra môi trường ổn định cho trẻ sơ sinh non tháng và đủ tháng, cho tới 10kg. • Sử dụng trong bệnh viện tại các khu vực chăm sóc trẻ sơ sinh, hồi sức sơ sinh, chăm sóc đặc biệt cho trẻ sơ sinh, chăm sóc giảm nhẹ sơ sinh, hoặc khoa nhi.

- Tên cơ sở sản xuất: Draeger Medical Systems, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3135 Quarry Road, Telford PA 18969, UNITED STATES

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Draeger Medical Systems, Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 3135 Quarry Road, Telford PA 18969, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM

Địa chỉ: 41-43 Nguyễn Cơ Thạch , Phường An Lợi Đông, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 28 62583687   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Lồng ấp trẻ sơ sinh

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)