1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV NHÀ MÁY CÔNG NGHỆ SINH HỌC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
Mã số thuế:
0313231534
Địa chỉ:
Lô I-9-8, Đường D2, Khu công nghệ cao Tp.Hồ Chí Minh,,
Phường Long Thạnh Mỹ,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô I-9-8, đường D2, Khu công nghệ cao TP. Hồ Chí Minh,
Phường Long Thạnh Mỹ,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02873088855
Fax:
02873088822
Email:
info@bimedtech.com
Website (nếu có):
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
Nguyễn Trọng Hiếu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001074001305
ngày cấp:
28/05/2014
nơi cấp:
Cục trưởng Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02873088855
Điện thoại di động:
3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:
4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm) |
| 1 | Chip sinh học phát hiện đồng thời nhiều đột biến gen alpha và beta thalassemia đặc trưng, bằng kỹ thuật DNA microarray: Bộ xét nghiệm IVD định tính đột biến di truyền gây bệnh tan máu bẩm sinh (Thalassemia) (BIMEDCHIP® Thalassemia Detection Kit) | 30000 |
| 2 | Chip sinh học phát hiện các đột biến gen liên quan đến khả năng đáp ứng của một số thuốc trong điều trị bệnh lý tim mạch, bằng kỹ thuật DNA microarray: Bộ xét nghiệm IVD định tính đồng thời các đa hình gene liên quan chuyển hóa thuốc chống huyết khối (BIMEDCHIP® Antithrombotic Drugs PGx testing kit) | 10000 |
| 3 | Chip sinh học phát hiện các chủng Mycobacteria không lao, bằng kỹ thuật DNA microarray: Bộ xét nghiệm IVD định tính phức hợp vi khuẩn lao (Mycobacterium tuberculosis) và định danh các vi khuẩn Mycobacteria không lao (BIMEDCHIP® MTB/NTM Detection Kit) | 10000 |
| 4 | Chip sinh học phát hiện lao kháng thuốc bằng kỹ thuật DNA microarray (BIMEDCHIP® TB Drug Resistance Detection Kit) | 5000 |
| 5 | Chip sinh học xác định đột biến gen gây khiếm thính bẩm sinh, bằng kỹ thuật DNA microarray (BIMEDCHIP® Genetic Hearing Loss Mutation Detection Kit) | 5000 |
| 6 | Chip sinh học sàng lọc sớm nguy cơ ung thư cổ tử cung bằng kỹ thuật Microarray | 10000 |
| 7 | Kit chẩn đoán một số bệnh lý tim mạch (nghiên cứu) | 1000 |
| 8 | Kit chẩn đoán một số bệnh ung thư: vú, gan, phổi, đại tràng, tiền liệt tuyến…(nghiên cứu) | 1000 |
| 9 | Kit định danh các chủng vi khuẩn (nghiên cứu) | 1000 |
| 10 | Kit xác định đột biến gen chẩn đoán bệnh lý di truyền (nghiên cứu) | 1000 |
| 11 | Màng mổ vô trùng các kích cỡ (BIMEDFILM®) | 10000 |
| 12 | Màng mổ kháng khuẩn vô trùng các kích cỡ ((BIMEDFILM® PLUS) | 10000 |
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
