1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MỸ GIAO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0306989775
Địa chỉ:
Phòng 802, Lầu 8, Vietnam Business Center, 57-59 Hồ Tùng Mậu,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 3930 9059 Fax: 028 3933 3117
Email:
bangtam.nguyen@mygiao.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đoàn Ngọc Diệp
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011967355
ngày cấp:
17/06/1996
nơi cấp:
CA TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
028 3930 9059
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước rửa dùng cho máy phân tích đông máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DT Wash
- Mã sản phẩm: DTW
- Quy cách đóng gói (nếu có):
24 x 15 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
DT Wash là nước rửa sử dụng cho thiết bị phân tích dòng DT 100.
- Tên cơ sở sản xuất:
Tcoag Ireland Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
IDA Business Park, Southern Cross Road, Bray Co. Wicklow, Ireland
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Tcoag Ireland Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
IDA Business Park, Southern Cross Road, Bray Co. Wicklow, Ireland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
