Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GE VIỆT NAM

---------------------------

Số 45-2019/GEVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH GE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101442678

Địa chỉ: V1503-1506A Pacific Place, 83B Lý Thường Kiệt, Phường Trần Hưng Đạo, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02471067288 Fax:  0439461515

Email: tam.vu@ge.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Hồng Sơn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013455718   ngày cấp: 06/09/2011   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0902593589   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy theo dõi bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: B125 Patient Monitor

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Thiết bị này là một máy đa thông số di động được sử dụng để theo dõi, ghi lại và khởi phát báo động cho nhiều thông số sinh lý ở bệnh nhân là người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh. Thiết bị theo dõi bệnh nhân theo dõi và hiển thị: ECG (bao gồm phân khúc ST, phát hiện loạn nhịp, phân tích chẩn đoán và đo lường ECG), huyết áp xâm lấn, nhịp tim/mạch, huyết áp không xâm lấn dao động (áp suất động mạch tâm thu, tâm trương và trung bình), bão hòa ôxy chức năng (SpO2) và nhịp mạch thông qua theo dõi liên tục (bao gồm theo dõi trong các điều kiện bệnh nhân chuyển động lâm sàng hoặc truyền máu thấp), nhiệt độ với một nhiệt kế điện tử dùng một lần hay tái sử dụng được để theo dõi liên tục nhiệt độ Thực Quản/Vòm Họng/Màng Nhĩ/Trực Tràng/Bàng Quang/Mạch Nách/Da/Đường Thở/Phòng/Cơ Tim/Lõi/Bề Mặt, trở kháng hô hấp, tần số hô hấp, khí trong đường thở (CO2, O2, N2O, chất gây mê, xác định chất gây mê và tần số hô hấp), Cung lượng tim (C.O.), Entropy và truyền dẫn thần kinh-cơ (NMT).

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: GE Medical Systems Information Technologies, Inc

Địa chỉ chủ sở hữu: 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH GE Việt Nam

Địa chỉ: V1503-1506A Pacific Place, 83B Lý Thường Kiệt, Phường Trần Hưng Đạo, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0471067288   Điện thoại di động: 0909922045

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy theo dõi bệnh nhân

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)