Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM KHANG DUY

---------------------------

Số 307/VBCB-KD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM KHANG DUY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302010445

Địa chỉ: 312 Trường Chinh, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838100900 Fax:  0838106439

Email: info@khangduy.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Bảo Sơn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024301335   ngày cấp: 28/05/2014   nơi cấp: Công An Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838100900   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh nhân 02 tay quay

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: SS-1600B

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: SHIN SHIN MEDICAL

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 61-11, Sinman-ro 409 beon-gil Gonjiam,-eup, Gwangju-si, Gyeongggi-do, Republic of KOREA

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị chẩn đoán In Vitro: quy tắc 04

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SHIN SHIN MEDICAL

- Địa chỉ chủ sở hữu: 61-11, Sinman-ro 409 beon-gil Gonjiam,-eup, Gwangju-si, Gyeongggi-do, Republic of KOREA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Dược Phẩm Khang Duy

- Địa chỉ: 312 Trường Chinh, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 38 100 900   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)