Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SHIMADZU VIỆT NAM

---------------------------

Số SVCE-19L005/V

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH SHIMADZU VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108684517

Địa chỉ: Tầng 10, Detech Tower, số 8 Tôn Thất Thuyết, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02435740468 Fax: 

Email: admin@shimadzu-vn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Yusuke Kondo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TR1789781   ngày cấp: 23/05/2014   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Nhật Bản

Điện thoại cố định: 02435740468   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy X-quang cao tần

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: RADspeed Pro

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Máy được dùng trong chụp ảnh X-quang tổng quát cho bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: Shimadzu Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, Nishinokyo- Kuwabaracho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, JAPAN

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Shimadzu Corporation

Địa chỉ chủ sở hữu: 1, Nishinokyo- Kuwabaracho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, JAPAN

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Shimadzu Việt Nam

Địa chỉ: Tầng 10, Detech Tower, số 8 Tôn Thất Thuyết, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024-35740468   Điện thoại di động: 0909650188

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy X-quang cao tần

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)