Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM

---------------------------

Số DMV-CB-0162019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305383357

Địa chỉ: Tầng 8, Tòa nhà Dreamplex 195, số 195 đường Điện Biên Phủ, Phường 15, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862583687 Fax:  02862583686

Email: thuy.tran@draeger.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lee Soon Keat Paul

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: E4883846B   ngày cấp: 06/10/2014   nơi cấp: Bộ Nội Vụ Singapore

Điện thoại cố định: 0911188933   Điện thoại di động: Cán bộ phụ trách GPNK 0916245077

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn tiểu phẫu và thăm khám Polaris 50 kèm vật tư phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCNSX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Derungs Licht AG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Hofmattstrasse 12, 9200 Gossau, Thụy Sĩ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DRAEGER MEDICAL VIỆT NAM

- Địa chỉ: Cao ốc văn phòng 194 Golden Building, Số 473, đường Điện Biê, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh Read more: http://www.thongtincongty.com/company/4b56dafd-cong-ty-tnhh-draeger-medical-viet-nam/#ixzz4esCQc2uC, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 08.62583687   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)