1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MEGA LIFESCIENCES (VIỆT NAM)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302125855
Địa chỉ:
Tòa nhà E-town, số 364, đường Cộng Hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838159870 Fax: 02838123168
Email:
ha@megawecare.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PARAMJIT SINGH SAWHNEY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AN215018
ngày cấp:
23/11/2020
nơi cấp:
SCARBOROUGH
Điện thoại cố định:
02838159870
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt mũi thảo dược thông xoang EUGICA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Lọ 15 ml
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Lọ 15 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp mũi thông thoáng, giảm nghẹt mũi, mang lại cảm giác dễ chịu. Dịch chiết ngũ sắc giúp kháng khuẩn, kháng viêm, hỗ trợ điều trị các bệnh lý đường hô hấp trên như viêm xoang, viêm mũi.
- Tên cơ sở sản xuất:
Nhà máy Dược phẩm DKPHARMA- Chi nhánh Bắc Ninh Công ty Cổ phần Dược Khoa
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô III-1.3, đường D3, Khu Công nghiệp Quế Võ II, Xã Ngọc Xá, Thị xã Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS số TB/TCTP014/2018 ngày 06/06/2019
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH MEGA LIFESCIENCES (Việt Nam)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tòa nhà E-town, số 364, đường Cộng Hòa, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA
- Địa chỉ:
Số 9 Nguyễn Công Trứ,
Phường Phạm Đình Hổ,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02439332607
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
