Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM

---------------------------

Số 76/2019/SKMT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107506208

Địa chỉ: Số 34 phố Bà Triệu, Phường Hàng Bài, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0936420012 Fax: 

Email: suckhoemoitruongvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Minh Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010092628   ngày cấp: 28/03/2007   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936420012   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm đông máu tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ACL TOP 750 CTS

- Mã sản phẩm: 00000280055

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: ACL TOP Family 50 Series (ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 350 CTS) là dòng máy xét nghiệm để bàn, tự động hoàn toàn, truy cập ngẫu nhiên, được sử dụng để thực hiện các xét nghiệm đông máu và/ hoặc tiêu fibrin nhằm đánh giá tình trạng huyết khối và/ hoặc cầm máu trong các phòng xét nghiệm lâm sàng. Máy xét nghiệm cung cấp cả kết quả đo trực tiếp và các thông số tính toán. Máy xét nghiệm đông máu dòng ACL TOP Family 50 Series dùng trong chẩn đoán in vitro.

- Tên cơ sở sản xuất: Instrumentation Laboratory Company

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, UNITED STATES

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Instrumentation Laboratory Company

Địa chỉ chủ sở hữu: 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Sức khỏe và Môi trường Việt Nam

Địa chỉ: Số 34 phố Bà Triệu, Phường Hàng Bài, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936420012   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)