Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HÙNG DŨNG

---------------------------

Số 01/HD/CBBCD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HÙNG DŨNG

Mã số thuế: 0108789929

Địa chỉ: Số 75, Ngõ 515 Đường Hoàng Hoa Thám, Phường Vĩnh Phúc, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Văn Thị Trà My

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012822920   ngày cấp: 27/02/2010   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466 508 884   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Đặng Văn Liêu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001082020246   ngày cấp: 27/12/2016   nơi cấp: Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

(2) Họ và tên: Văn Trọng Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001084028525   ngày cấp: 28/03/2018   nơi cấp: Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật mỏ

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Thủy tinh thể nhân tạo các loại và các dụng cụ đi kèm
2Trang thiết bị y tế là vật tư tiêu hao
3Trang thiết bị y tế cấy ghép
4Trang thiết bị y tế điều trị
5Trang thiết bị y tế chuẩn đoán
6Trang thiết bị y tế dùng để khử khuẩn, diệt khuẩn
7Trang thiết bị y tế IVDs
8Trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ sinh học
9Trang thiết bị y tế có kết hợp với dược chất
10Trang thiết bị y tế dùng phòng tránh và lây nhiễm qua đường tình dục
11Các thiết bị và vật tư y tế cấy ghép dùng trong phẫu thuật kết hợp xương (Đinh, nẹp, vít,…) và các dụng cụ đi kèm.
12Các thiết bị và vật tư y tế cấy ghép dùng trong phẫu thuật cột sống lưng, cột sống cổ (nẹp, vít, đĩa đệm,…) và các dụng cụ đi kèm.
13Bộ bơm xi măng tạo hình thân đốt sống (có bóng và không có bóng), Xi măng xương sinh học và các dụng cụ đi kèm.
14Các thiết bị và vật tư y tế cấy ghép dùng trong phẫu thuật nội soi dây chằng (Neo cố định, neo tăng giảm, vít cố định, chỉ siêu bền, dây nước, lưỡi bào, đầu đốt, hệ thống máy bào khớp, hệ thống máy bơm nước, hệ thống máy cắt đốt,…) và các dụng cụ đi kèm.
15Các thiết bị và vật tư y tế dùng trong phẫu thuật cấy ghép răng (implant) bao gồm: Đế thân trụ răng cấy ghép, kết nối thân trụ răng cấy ghép, ốc kết nối, răng cấy ghép,… và các dụng cụ đi kèm.
16Các thiết bị và vật tư y tế dùng trong phẫu thuật hàm mặt, sọ não (nẹp, vít, lưới) và các dụng cụ đi kèm.
17Các thiết bị và vật tư y tế dùng trong phẫu thuật khớp háng nhân tạo (ổ cối, lớp đệm, chỏm, chuôi, đầu lưỡng cực,…) và các dụng cụ đi kèm.
18Các thiết bị và vật tư y tế dùng trong phẫu thuật khớp gối, khớp vai nhân tạo và các dụng cụ đi kèm.
19Sản phẩm cầm máu các loại: Bông, băng, gạc, vật liệu cầm máu tự tiêu, clip cầm máu,…
20Các loại ống thông, dây dẫn dùng một lần: Ống thông, ống dẫn lưu, ống nối, dây nối, chạc nối, catheter, dây máy thở,…
21Bơm, kim tiêm, bộ truyền dịch, bộ truyền máu, khoá ba chạc.
22Kim khâu, chỉ khâu,….
23Ống nội khí quản, mặt nạ thanh quản, mặt nạ thở oxy, túi thở, dây hút đàm kín,….
24Túi đựng nước tiểu, ống thông tiểu.
25Bình dẫn lưu kín áp lực âm.
26Máy khoan xương, máy khoan cưa xương các loại.

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)