1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN FRESENIUS KABI VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
4100666915
Địa chỉ:
Khu vực 8,
Phường Nhơn Phú,
Quy Nhơn,
Tỉnh Bình Định
Điện thoại cố định:
0256. 221 0641 Fax: 0256. 394 6688
Email:
binh.doan@fresenius-kabi.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Xavier Mauri Roca
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
PAK379199
ngày cấp:
03/01/2020
nơi cấp:
Tây Ban Nha
Điện thoại cố định:
02839142541
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy hàn dây túi máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CompoSeal Slim
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
CompoSeal Slim là máy hàn dây để bàn hàng đầu dùng cho ống nhựa PVC dùng trong y tế có đường kính ngoài từ 2,7 mm đến 5,9 mm (ví dụ, ống túi máu).
- Tên cơ sở sản xuất:
Delcon S.r.l.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Zanica, 19 F/I, I – 24050 Grassobbio (BG), Italy.
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Fresenius Kabi AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Đức,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam
- Địa chỉ:
Khu vực 8,
Phường Nhơn Phú,
Quy Nhơn,
Tỉnh Bình Định
- Điện thoại cố định:
024 3939 3109
Điện thoại di động:
097 985 3662
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
