Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIỆT NAM CREATE MEDIC

---------------------------

Số 08/2019/ĐKLH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 08 tháng 10 năm 2019

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH VIỆT NAM CREATE MEDIC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3602328918

Địa chỉ: Lô 303, đường 7A, KCN Amata, Phường Long Bình, Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại: 02518877055 Fax:  02518877056

Email: t-huyen@createmedic.co.jp

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: SHIODA MASAHIKO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TR6011423   ngày cấp: 12/04/2016   nơi cấp: Nhật Bản

Điện thoại cố định: 02518877055   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: Bộ thay thế mở thận qua da kiểu bóng

Chủng loại: 8000014097; 8000014098

Mã sản phẩm: 8000014097; 8000014098

Quy cách đóng gói (nếu có): 1 hộp/ 1 bộ

Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

Tên cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH Việt Nam Create Medic

Địa chỉ cơ sở sản xuất: lô 303 đường 7A KCN Amata Phường Long Bình Biên Hòa Đồng Nai

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Công Ty TNHH Việt Nam Create Medic

Địa chỉ chủ sở hữu: lô 303 đường 7A KCN Amata Phường Long Bình Biên Hòa Đồng Nai

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:


Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ thay thế mở thận qua da kiểu bóng

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)