Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH

---------------------------

Số 197/2019/NA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 10 năm 2019

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106162113

Địa chỉ: Số nhà 28 ngõ 218 phố Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0936052234 Fax: 

Email: nhatanh.information@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Uông Tuấn Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027076000047   ngày cấp: 01/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0936052234   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm ELISA tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Alegria

- Mã sản phẩm: ORG 300-00

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: ALEGRIA là thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro được gắn dấu CE phù hợp với chỉ thị IVDD 98/79/EC của châu Âu. ALEGRIA là máy phân tích truy cập ngẫu nhiên, tự động hoàn toàn, để chạy các xét nghiệm in-vitro ALEGRIA được cung cấp bởi ORGENTEC: các mẫu phẩm từ người được xử lý và cho ra kết quả mang tính phân tích. Kết quả thu được với thiết bị ALEGRIA sẽ chỉ được sử dụng kết hợp với bằng chứng y khoa khác để chẩn đoán tình trạng sức khỏe. ALEGRIA được sử dụng bởi nhân viên đã được đào tạo trong các phòng xét nghiệm y tế.

- Tên cơ sở sản xuất: ORGENTEC Diagnostika GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, GERMANY

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ORGENTEC Diagnostika GmbH

Địa chỉ chủ sở hữu: Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, GERMANY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh

Địa chỉ: Số nhà 28 ngõ 218 phố Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936052234   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm ELISA tự động

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)