Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM

---------------------------

Số 02-2019/CVCB-Terumo

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 10 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105881933

Địa chỉ: Tầng 14, tòa nhà GELEXIMCO, số 36 Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439361643 Fax:  02439361641

Email: ha_lethu@terumo.co.jp

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Gaurav Chhillar

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: Z3710402   ngày cấp: 12/07/2016   nơi cấp: Delhi, Ấn Độ

Điện thoại cố định: 02439361643   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống giá đỡ bơm tiêm điện/bơm truyền dịch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TERUFUSION Standard Rack System

- Mã sản phẩm: TE*RS700N

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giá đỡ bơm tiêm điện/ bơm truyền dịch TERUFUSION là một hệ thống modul, được thiết kế để đáp ứng yêu cầu kết nối nhiều bơm tiêm điện/ bơm truyền dịch, kết hợp những ưu điểm của hệ thống giá xếp chồng (nhỏ gọn và có thể mở rộng) trong hệ thống giá đỡ này (bơm tiêm điện/ bơm truyền dịch có thể tháo ra và thêm vào một cách độc lập). Hệ thống modul này cho phép sử dụng nhiều bơm tiêm điện TERUFUSION và bơm truyền dịch TERUFUSION cho cùng một bệnh nhân chỉ với một dây cáp nguồn.

- Tên cơ sở sản xuất: Ashitaka Factory of Terumo Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture 418-0015, Japan.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016, EC Certificate

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Terumo Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, Japan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Chi nhánh Công ty TNHH Thiết bị Y tế Terumo Việt Nam tại TP. Hồ Chí Minh

- Địa chỉ: Phòng 4, tầng 4, tháp A, tòa nhà Viettel, 285 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.66600326   Điện thoại di động:

(2)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị Y tế Terumo Việt Nam

- Địa chỉ: Tầng 14, tòa nhà GELEXIMCO, số 36 Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02439361643   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)