1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ DELTECH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315370808
Địa chỉ:
số 92-94, đường 9A, khu dân cư Trung Sơn,
Xã Bình Hưng,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02854316950 Fax: 02854316953
Email:
nhan.to@deltech.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LAU PENG THIAM
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
K3708287Z
ngày cấp:
21/12/2022
nơi cấp:
BỘ NỘI VỤ SINGAPORE
Điện thoại cố định:
0908483641
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DỤNG CỤ HỖ TRỢ ĐẶT NỘI KHÍ QUẢN VÀ PHỤ KIỆN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KING VISION VIDEO LARYNGOSCOPE ABLADE KIT
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Đặt nội khí quản
- Tên cơ sở sản xuất:
KING SYSTEMS CORPORATION
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
15011 HERRIMAN BLVD. NOBLESVILLE, IN USA 46060
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
FDA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
AMBU A/S
- Địa chỉ chủ sở hữu:
BALTORPBAKKEN 13 DK-2750 BALLERUP DENMARK,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ DELTECH
- Địa chỉ:
Số 92-94, Đường số 9A, Khu Dân cư Trung Sơn, ,
Xã Bình Hưng,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 54316950
Điện thoại di động:
0909507117
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
