1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ARTHREX SINGAPORE, PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
790504801
Địa chỉ:
Phòng 025 (025B), tầng 4, Centec Business Center, số 72-74, đường Nguyễn Thị Minh Khai,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+65 6714 1600 Fax:
Email:
jasmine.ang@arthrex.sg
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Toh Han Pin
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
E6342715J
ngày cấp:
26/10/2016
nơi cấp:
Bộ nội vụ Singapore
Điện thoại cố định:
+65 6714 1600
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm thiết bị phòng, dụng cụ thí nghiệm và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Các thiết bị phòng thí nghiệm và phụ kiện của chúng được dùng để hỗ trợ y tá, bác sỹ và kỹ thuật viên phẫu thuật trong điều trị cho bệnh nhân. Chỉ dùng theo chỉ định. Không dùng cấy ghép.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016;
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Arthrex, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1370 Creekside Blvd, Naples, FL 34108,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Golden Light House
- Địa chỉ:
Số 1, đường 69, KP2, phường Tân Phong, quận 7, Hồ Chí Minh,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0839797949
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
BMS Medical Technology Jsc
- Địa chỉ:
Lô NV, KDT Trung Hòa Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Hà Nội,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0435148563
Điện thoại di động:
(3)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y tế BMS
- Địa chỉ:
433/19 Sư Vạn Hạnh (nối dài),
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0838632922
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
