1. Tên cơ sở đăng ký:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECKMAN COULTER HONG KONG LIMITED TẠI TPHCM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314556849
Địa chỉ:
Phòng 1906, Lầu 19, Tòa nhà Maple Tree Business Centre, số 1060, Đường Nguyễn Văn Linh,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02873022271 Fax: 02836362689
Email:
ando@beckman.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Mạnh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048081000030
ngày cấp:
25/10/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Đăng Ký Quản lý cư trú và Dữ liệu Quốc gia về dân cư
Điện thoại cố định:
02873022271
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thuốc thử xét nghiệm định lượng CK-MB
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
52994
- Chủng loại: CK-MB
- Mã sản phẩm: OSR61155
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 2 lọ x 22 mL + 2 lọ x 4 mL + 2 lọ x 6 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Là một thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được thiết kế dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đo creatinine kinase-MB bằng phương pháp ức chế miễn dịch enzyme định lượng trong huyết thanh và huyết tương của người trên máy phân tích tự động AU/DxC AU của Beckman Coulter.
Phép đo CK-MB được thiết kế để sử dụng như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán các tình trạng nhồi máu cơ tim.
- Tên cơ sở sản xuất:
Beckman Coulter Ireland Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, IRELAND
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Beckman Coulter, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
