Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE

---------------------------

Số 17014/CV-NMUSM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 02 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE

Mã số thuế: 0312041033

Địa chỉ: Lô I - 4b - 1.3, đường N3, khu Công nghệ cao, phường Long Thạnh Mỹ, quận 9, thành phố Hồ Chí Minh, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-4b-1.3, đường N3, Khu Công nghệ cao, phường Long Thạnh Mỹ, quận 9, thành phố Hồ Chí Minh, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0873044888    Fax: 0873043888

Email: legiang@usm.com.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Võ Xuân Bội Lâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 051169000083   ngày cấp: 21/10/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0933568688   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Lê Trấn Quang Vũ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023760506   ngày cấp: 03/03/2014   nơi cấp: CA Tp Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn: Vật lý kỹ thuật

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 96  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Catheter thận100000
2Săng phẫu thuật20000
3Dung dịch diệt khuẩn Medipag-205000
4Mảnh ghép hộp sọ bằng vật liệu Peek 5000
5Băng vải Carbon10000
6Dụng cụ chấn thương chỉnh hình10000
7Ống nội khí quản100000
8Kim luồn tĩnh mạch10000000
9Dây và các phụ kiện cho máy giúp thở, máy gây mê200000
10Băng dính vô trùng các loại10000000
11Bộ phụ kiện PTCA/PTA (dây dẫn các loại, ống thông các loại, bộ mở đường vào lòng mạch, bộ phân phối, bơm tiêm cản quang, bơm áp lực, băng đóng lòng mạch, dây nối áp lực cao, van cầm máu,…)50000
12Stent mạch vành các loại 20000
13Bóng nong mạch các loại20000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)